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世界のパテントリンケージ

[movedo_message_box add_icon=”yes” icon_library=”entypo” icon_entypo=”entypo-icon entypo-icon-info” bg_color=”primary-5″ bg_hover_color=”grey”]この研修は日本弁理士会の継続研修の対象外です。[movedo_icon_box icon_library=”etlineicons” icon_etlineicons=”et-icon-calendar” title=”日程”]2023年7月26日(水) 13:30~17:00[movedo_icon_box icon_library=”etlineicons” icon_etlineicons=”et-icon-map-pin” title=”場所”]Zoomによる オンラインセミナー[movedo_icon_box icon_library=”etlineicons” icon_etlineicons=”et-icon-profile-male” title=”定員”]-[movedo_icon_box icon_library=”etlineicons” icon_etlineicons=”et-icon-wallet” title=”受講料”]29,700円/1名 (税抜価格：27,000円)　

セミナー詳細

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[vc_tta_section title=”セミナーについて” tab_id=”about7915-8c6e”]パテントリンケージとは、後発医薬品の審査において、先発特許との関係を確認する仕組みのことである。 世界初のパテントリンケージ制度は、1984年に導入された米国のハッチ・ワックスマン法である。その後、カナダ、オーストラリア、シンガポール、さらに韓国・台湾、そして2021年6月には、中国がパテントリンケージ制度を導入した。 EUはパテントリンケージを禁止しているが、実は加盟国レベルではパテントリンケージ的な習慣があるようだ。日本では、2009年頃から事実上の運用がされているものの、法整備は十分とは言えない。 また「パテントリンケージ」は、薬事制度と特許制度の間に位置するため、薬事・特許の両制度を知らなければ理解することは難しい。 本講座では、パテントリンケージとは何か、日本の運用状況と米国の制度を中心に、世界各国の導入状況と制度について、包括的に解説する。[vc_tta_section title=”セミナー内容” tab_id=”1522133089302-426064f0-93947915-8c6e”]

1. 1. イントロダクション
      1. パテントリンケージとは
      2. 特許制度と薬事制度
      3. 世界各国の制度導入状況
   2. 日本のパテントリンケージ
      1. 後発医薬品の承認制度
         1. 先発医薬品と後発医薬品
         2. 虫食い申請
         3. 薬価基準収載
      2. 医薬品特許情報報告票
      3. パテントリンケージの運用
         1. 第１段階：後発医薬品の審査
         2. 第２段階：事前調整
         3. 特許無効審判・訴訟との関係
      4. バイオ医薬品のパテントリンケージ
   3. 米国のパテントリンケージ
      1. 低分子薬品のパテントリンケージ
         1. ハッチ・ワックスマン法
         2. オレンジブック
         3. 後発医薬品の申請（ANDA）とANDA訴訟
      2. バイオ医薬品のパテントリンケージ
         1. BPCIA（Biologics Price Biologics Price Competition and Innovation Act）
         2. パープルブック
         3. パテントダンス
   4. 東アジア諸国のパテントリンケージ（米国式）
      1. 韓国
      2. 台湾
      3. 中国
   5. 欧州の現状
      1. 欧州規則（パテントリンケージは禁止）
      2. medicine for Europe whitepaper
      3. 加盟諸国におけるパテントリンケージ様の慣行
         1. 販売承認リンケージ（Marketing authorization linkage）
         2. 薬価収載リンケージ（Pricing ＆ reimbursement linkage）
         3. 調達リンケージ（Procurement linkage）
         4. 処方リストに基づくリンケージ（Prescription listing based linkage）
   6. その他の国のパテントリンケージ
      1. カナダ、オーストラリア、シンガポール、ＵＡＥ、メキシコ、ペルー、ウクライナ、ベトナム
   7. まとめとＱ＆Ａ
      1. まとめ
      2. 参考文献・資料の紹介
      3. Ｑ＆Ａ

[vc_tta_section title=”主な対象者” tab_id=”1683000092699-559a0e72-a090″]

• 製薬関連企業の知財・法務・薬事・研究開発・海外開発部門
• 医薬品の知的財産関係者
• 前提：薬事制度か特許制度のいずれか、または両方の基礎知識

[vc_tta_section title=”期待される効果” tab_id=”1522132895292-c3b493b5-4cb27915-8c6e”]

• パテントリンケージとは何か理解する
• 世界各国でのパテントリンケージの導入状況を把握する
• 主要国のパテントリンケージ制度について理解する
• 欧州のパテントリンケージ様の慣行を知る

講師プロフィール

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[movedo_single_image image_mode=”medium_large” image=”28701″ animation=”grve-zoom-in”][movedo_slogan title=”田中康子（たなかやすこ）” heading_tag=”h3″ text_style=”leader-text” animation=”grve-fade-in-left” button_text=”” button2_text=””]エスキューブ(株)／エスキューブ国際特許事務所　所長　弁理士1990年4月より、帝人の知的財産部にて、医薬・バイオの特許出願権利化・特許調査（無効資料・FTO）・特許係争（異議・無効・訴訟・ライセンス）・知財教育に携わる。その後、ファイザー知的財産部、スリーエムジャパン知的財産部にて勤務。2013年3月に住友スリーエムを退職、同年4月に知財経営コンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立し現在に至る。製薬会社・外資系での勤務経験を活かした、薬事制度絡みの特許係争（異議・無効・訴訟・ライセンス）のサポート、海外企業とのライセンス交渉を得意とする。 2016年度前期　国立大学法人 富山大学 非常勤講師 2017年度～　　国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師 2022年度～　　知的財産権訴訟における専門委員（東京高等裁判所、東京地方裁判所及び大阪地方裁判所所属） 専門・得意業務：

• 代理業務：特許等出願権利化（国内外）、特許異議・無効審判、特許侵害訴訟（補佐人）
• 特許調査：侵害予防調査、特許異議・無効資料調査、先行技術調査、FTO、クリアランス
• コンサル：医薬品特許戦略、訴訟戦略、事前調整、知財顧問、ライセンス交渉
• 知財英語：知財英語セミナー・社内研修（出張・Web、Native講師派遣）
• 人財育成：企業内知財教育（出張・Web）、知財ガバナンス人財育成